近日，国家药监局颁布104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项，从2014年10月1日起正式实施。其中，涉及到测定试剂盒、分析试剂盒的行业标准多达20项，成为规范的重点领域。
有行业研究员表示，国药监此次公布104项行业标准，主要是规范性文件，相当一部分是关于规格、标志和包装、运输的规范，还有关于产品的技术性问题，包括试验方法，检验规则等。“对大的企业影响很小，而小企业的非主流产品如果遭遇强制标准，可能会退出市场，这有利于器械的产品集中度提升”。
该研究员表示，对于检测试剂盒的行业规范超预期，对检测试剂领域的快速发展和乱象有所警惕。虽然都是推荐性行业标准，但是可能会影响医院的采购倾向。因为检测试剂本身集中度比较低，如果细则严格，对行业生态影响可能会相对显著，规范企业会受益明显。
公开信息显示，此次测定试剂盒、检测分析试剂盒的行业标准包括《氯测定试剂盒（酶法）》 、《丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》、《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》、《钾测定试剂盒（酶法）》等共计20项，全部是推荐性行业标准。涉及上述20项测定试剂盒的公司包括达安基因、利德曼、丽珠集团、阳普医疗、科华生物等上市公司以及上海之江生物、深圳迈瑞生物、北京九强生物等。